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이지에프 외용액 0.005%
- 효능/효과
- 혈당관리가 양호하지 아니한 환자(공복혈당이 140 mg/dl 이상이거나 HbA1c 8% 초과)의 당뇨병성 족부궤양
- 주요성분
- 재조합인간상피세포성장인자 0.5mg/mL
※ 의사 처방에 따라 용법 및 용량에 대한 전문적 진단과 감독 아래 처방이 필요한 전문의약품입니다.
- 성상
- 무색투명한 액제로 첨부용제부와 혼합하였을 때 무색투명한 외용액제
- 성분/함량
-
-주성분부 1mL 중/첨부용제부 9mL 중 -
· 유효성분: 주성분부재조합인간상피세포성장인자(숙주:Escherichia coli JM101,벡터:pTE105)(별규) 0.5m
· 첨가제(보존제): 파라옥시벤조산메틸 20mg
· 첨가제(기타 첨가제): 주성분부:인산수소나트륨수화물,염화나트륨,인산,정제수,첨부용제:폴록사머407,인산수소나트륨수화물,자일리톨,인산,정제수
- 효능/효과
- 혈당관리가 양호하지 아니한 환자(공복혈당이 140 mg/dl 이상이거나 HbA1c 8% 초과)의 당뇨병성 족부궤양
- 용법/용량
- 이 약을 첨부용제에 가하여 잘 섞은 후, 1일 2회 환부에 적량 도포하십시오.
- 포장단위
- 10mL, 자사포장단위
- 저장방법
- 2-8℃ 냉장보관, 기밀용기
- 사용상의 주의사항
-
1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.
1) 동 성분에 과민증이 있는 환자.
2) 투여 부위에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자.
3) 전신적 또는 국소적 감염이 있는 환자. 감염이 있는 경우 적절한 항생제로 치료하여 호전된 후에 투여하도록 한다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여하십시오.
투여 주위 이외에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자.
3. 유해사례
1) 때때로 이 약과 관련하여 투여부위의 통증, 발적, 과증식, 간 대사효소의 상승, 등 통증, 근육 통증, 목 부위 통증이 나타날 수 있다.
[표 1] 임상시험* 중 발생한 시험군의 약물유해반응
종류 시험대상자 수(%)[건수] Total 9(5.06%)[14] 투여 부위의 통증 6(3.37%)[6] 투여 부위의 발적 3(1.69%)[3] 과증식 1(0.56%)[1] 간 대사효소의 상승 1(0.56%)[1] 등 통증 1(0.56%)[1] 근육 통증 1(0.56%)[1] 목 부위 통증 1(0.56%)[1]
* : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
2) 임상시험 중 발생한 유해사례
유해사례는 시험약과의 인과관계 없는 경우가 포함되며, 감염, 전신 또는 투여 부위의 이상, 호흡기계, 대사 및 영양, 상처 및 시술합병증, 피부계 순으로 많았다.
전체 유해사례 중 5건 이상 발생한 유해사례는 이 약을 투여한 군에서는 궤양의 발생, 궤양 부위의 통증, 궤양 부위의 감염, 간대사효소의 상승 순이었으며, 위약군에서는 궤양 부위의 통증, 궤양의 발생, 궤양 부위의 감염, 궤양 부위의 발적, 기침 순이었다. 다른 유해사례는 모두 5건 이하로 발생하였다.
[표 2] 임상시험* 중 발생한 유해사례
발생기관/이상반응명 이지에프군
(N=222)위약군
(N=178)증례수(%)[건수] 증례수(%)[건수] 전체 발생건수 79(35.59%)[124] 72(40.45%)[115] 감염 19(8.56%)[20] 24(13.48%)[24] 궤양부위의 감염 5(2.25%)[5] 7(3.93%)[7] 감염 4(1.80%)[4] 4(2.25%)[4] 족부궤양의 감염 3(1.35%)[3] 3(1.69%)[3] 비인두염 2(0.90%)[2] 3(1.69%)[3] 봉와직염 3(1.35%)[3] 1(0.56%)[1] 상기도감염 1(0.45%)[1] 2(1.12%)[2] 전신 또는 투여부위 이상 18(8.11%)[21] 16(8.99%)[21] 궤양부위의 통증 12(5.41%)[12] 11(6.18%)[12] 궤양부위의 부종 2(0.90%)[2] 1(0.56%)[3] 궤양부위의 발열 3(1.35%)[3] 0(0.00%)[0] 부종 0(0.00%)[0] 2(1.12%)[3] 과증식 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 상처 및 시술합병증 14(6.31%)[15] 7(3.93%)[9] 새로운 궤양의 발생 13(5.86%)[13] 6(3.37%)[8] 피부기계 이상 11(4.95%)[11] 8(4.49%)[8] 발적 4(1.80%)[4] 5(2.81%)[5] 가려움 2(0.90%)[2] 2(1.12%)[2] 발진 3(1.35%)[3] 0(0.00%)[0] 소화기계 이상 7(3.15%)[9] 9(5.06%)[9] 설사 3(1.35%)[3] 3(1.69%)[3] 복부통증 0(0.00%)[0] 4(2.25%)[4] 변비 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 위장 내 출혈 1(0.45%)[2] 0(0.00%)[0] 검사치 이상 9(4.05%)[10] 3(1.69%)[3] 간 대사효소의 상승 4(1.80%)[5] 2(1.12%)[2] 요산 상승 2(0.90%)[2] 0(0.00%)[0] 호흡기계 이상 3(1.35%)[4] 9(5.06%)[11] 기침 2(0.90%)[3] 5(2.81%)[5] 대사 및 영양 이상 4(1.80%)[4] 7(3.93%)[10] 고혈당 2(0.90%)[2] 1(0.56%)[1] 저혈당 1(0.45%)[1] 2(1.12%)[3] 족부궤양 0(0.00%)[0] 2(1.12%)[3] 심혈관계 이상 9(4.05%)[9] 1(0.56%)[1] 저혈압 3(1.35%)[3] 0(0.00%)[0] 족부 괴사 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 근육 및 결합조직 이상 4(1.80%)[4] 4(2.25%)[6] 등 통증 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1] 근육 통증 1(0.45%)[1] 1(0.56%)[1]
* : 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
4. 일반적 주의
1) 사용 후 발적 또는 과증식(overgrowth)현상이 나타날 수 있다.
2) 당뇨병성 족부궤양에서 아래 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.
(1) 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자
(2) 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자
(3) 샤코씨 관절 또는 낫적혈구빈혈증으로 진단된 환자
(4) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자
(5) 영양상태가 좋지 않은 환자 (albumin < 3.0 g/dl)
3) 이 약을 투여하기 전에 반드시 문진 등을 통하여 악성 종양 또는 그 기왕력에 대해서 고려한다.
5. 임부 수유부에 대한 투여
1) 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다.
6. 소아에 대한 투여
1) 이 약은 소아에 대해서는 연구되지 않았다.
7. 적용상의 주의
1) 투여 부위의 혈액 순환이 원활하며, 감염증 소견이 없는 상처에 사용한다.
2) 투여 시 전처치
(1) 이 약에는 항균 작용이 없기 때문에 궤양면을 멸균된 생리식염수로 충분히 닦고 분무한다.
(2) 필요시에는 나타난 괴사조직을 제거 후 사용한다.
3) 투여 시
(1) EGF외용액제는 주성분과 첨부용제부가 분리되어 있는 형태로 사용 시에 두 부분을 혼합하여 사용하여야 한다.
(2) 처음 사용 시에는 허공에 2~3회 분사하여 잘 분사되는 지 확인한다.
(3) 궤양을 멸균된 생리식염수로 충분히 씻어내고 거즈로 닦는다.
(4) 상처 크기가 500원짜리 동전 크기일 경우 상처에서 5~10cm정도 떨어진 거리를 유지하면서 2~3회 정도 펌핑하는 것을 권장한다.
(5) 궤양면이 모두 덮일 정도로 충분히 분사한다.
(6) 도포 후, 완전히 마를 때까지 기다린 후 드레싱한다.
4) 보존 시 유효기간은 2년, 주성분과 첨부용제부를 혼합한 후에는 6개월 이내에 사용해야하며 반드시 냉장 보관해야 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 사용 후 반드시 2~8℃의 냉장실에 보관할 것.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
9. 기타
1) 시험관내 시험에서 면역기능 증가를 나타내는 것으로 보고되었다.
2) 이 약의 임상시험 결과,
(1) HbA1c 7 % 이하의 당뇨병 환자에서는 효과가 명확히 밝혀지지 않았다.
(2) 깊이가 얕은 상처일수록 완치확률이 높았다.
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